Resumo:

Atualização de software do produto Software de Navegação Cirúrgica para Crânio/Orl, da Brainlab Ltda.

Identificação do produto ou caso:

SOFTWARE DE NAVEGAÇO CIRÚRGICA PARA CRÂNIO/ORL. Registro Anvisa n° 80042070022.

Problema:

Certas ocorrências podem intensificar imprecisões no sistema, o que pode resultar na exibição imprecisa dos instrumentos pelo sistema de navegação em comparação com a real anatomia do paciente.

Ação:

Atualização de software.

Histórico:

Os seguintes fatores podem ter efeito significativo sobre a precisão geral da navegação do dispositivo: (1) Grande distância entre a estrela de referência e a região de interesse; (2) Grandes mudanças do posicionamento da câmera em relação à estrela de referência durante o procedimento. Tais ocorrências podem intensificar pequenas imprecisões resultantes de passos específicos do complexo procedimento de navegação. No pior dos cenários, essas imprecisões podem resultar na exibição imprecisa dos instrumentos pelo sistema de navegação, em comparação com a real anatomia do paciente. A Brainlab já lançou uma nova versão do software Brainlab Cranial (versão 2.1.2) para corrigir o problema. Até a instalação do novo software, os usuários do produto deverão seguir as instruções já disponibilizadas pela empresa "Medidas para Aprimorar a Precisão da Navegação em Crânio" e ler a mensagem de alerta divulgada pela empresa para esta ação de campo.

Recomendações:

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição NEUROLOGIA, GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA